中國
信息公示
依據《中華人民共和國疫苗管理法》第七十四條及《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》（食藥監藥化監〔2017〕76號）的要求，在此公開公司疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況、投保疫苗責任強制保險情況以及疫苗委托冷鏈儲存、配送情況等信息。
疫苗產品信息
北京科興生物制品有限公司
| 品種名稱 | 獲批日期 | 批準文號 | 規格 | 劑型 |
| 腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞） | 2015年12月30日 | 國藥準字S20150017 | 每瓶（支）0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位) | 注射劑 |
| 甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞） | 2002年5月27日 | 國藥準字S20020035 | 每支（瓶）1.0ml。每一次人用劑量為 1.0ml，含甲肝病毒抗原 500u | 注射劑 |
| 甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞） | 2002年7月9日 | 國藥準字S20020069 | 每支（瓶）0.5ml。每一次人用劑量為 0.5ml，含甲肝病毒抗原 250u | 注射劑 |
| 流感病毒裂解疫苗 | 2005年7月22日 | 國藥準字S20053055 | 每瓶（支）0.25ml。每1次人用劑量為0.25ml（6個月至3歲兒童用），含各型流行病毒株血凝素應為7.5μg。 | 注射劑 |
| 流感病毒裂解疫苗 | 2005年7月22日 | 國藥準字S20053056 | 每瓶（支）0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml（成人及3歲以上兒童），含各型流行病毒株血凝素應為15μg。 | 注射劑 |
| 甲型乙型肝炎聯合疫苗 | 2005年1月7日 | 國藥準字S20050008 | 每支（瓶）0.5ml。每1次兒童用劑量為0.5ml，含滅活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。 | 注射劑 |
| 甲型乙型肝炎聯合疫苗 | 2005年1月7日 | 國藥準字S20050009 | 每支（瓶）1.0ml。每1次成人用劑量為1.0ml，含滅活甲肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。 | 注射劑 |
| 大流行流感病毒滅活疫苗 | 2008年4月2日 | 國藥準字S20080005 | 0.5ml。每一次人用劑量為0.5ml，含大流行流感病毒抗原10μg | 注射劑 |
| 大流行流感病毒滅活疫苗 | 2009年6月22日 | 國藥準字S20090010 | 1.0ml，含大流行流感病毒抗原20μg。每一次人用劑量為0.5ml | 注射劑 |
| 大流行流感病毒裂解疫苗 | 2011年11月11日 | 國藥準字S20110017 | 每瓶或每支0.5ml（1個人用劑量），每1次人用劑量為0.5ml，含大流行流感病毒血凝素抗原為30μg。 | 注射劑 |
| 大流行流感病毒裂解疫苗 | 2011年11月11日 | 國藥準字S20110018 | 每瓶1.0ml（2個人用劑量），每1次人用劑量為0.5ml，含大流行流感病毒血凝素抗原為30μg。 | 注射劑 |
| 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 | 2009年9月2日 | 國藥準字S20090012 | 30μg/1.0ml/瓶（兩個人用劑量）。每一次 人用劑量為 0.5ml，含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原為 15μg | 注射劑 |
| 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 | 2009年9月2日 | 國藥準字S20090013 | 15μg/0.5ml/瓶（單個人用劑量）。每一次 人用劑量為 0.5ml，含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原為 15μg | 注射劑 |
| 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 | 2009年9月2日 | 國藥準字S20090014 | 15μg/0.5ml/支（單個人用劑量）。每一次 人用劑量為 0.5ml，含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原為15μg | 注射劑 |
| 四價流感病毒裂解疫苗 | 2020年6月17日 | 國藥準字S20200010 | 每瓶（支）0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml（成人及3歲以上兒童），含各型流行病毒株血凝素應為15μg。 | 注射劑 |
| 四價流感病毒裂解疫苗 | 2021年07月08日 | 國藥準字S20217013 | 每瓶 0.5ml。每一次人用劑量為 0.5ml（成人及 3 歲以上兒童），含各型流感病毒株血凝素應為 15μg。 | 注射劑 |
| 23價肺炎球菌多糖疫苗 | 2020年12月2日 | 國藥準字S20200027 | 0.5ml/瓶（支），含純化的23種血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）肺炎球菌多糖各25μg。 | 注射劑 |
| Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero 細胞） | 2020年07月12日 | 國藥準字S20210023 | 0.5ml/瓶，每 1 次人用劑量為 0.5ml，含有脊髓灰質炎病毒抗原 I型 15DU、II 型 45DU、 III 型的 DU。 | 注射劑 |
| Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero 細胞） | 2020年07月12日 | 國藥準字S20210024 | 0.5ml/支，每 1 次人用劑量為 0.5ml，含有脊髓灰質炎病毒抗原 I型 15DU、II 型 45DU、 III 型的 DU。 | 注射劑 |
科興（大連）疫苗技術有限公司
| 品種名稱 | 獲批日期 | 批準文號 | 規格 | 劑型 | GMP證書獲批日期 | GMP證書編號 | 再注冊獲批日期 |
| 腮腺炎減毒活疫苗 | 2011年12月19日 | 國藥準字S20110022 | 復溶后每瓶0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含腮腺炎活病毒應不低于3.7 lg CCID50 | 注射劑 | 2018年2月13日 | LN20180003 | 2015年11月15日 |
| 水痘減毒活疫苗 | 2019年12月18日 | 國藥準字S20190044 | 復溶后每瓶為0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病毒應不低于3.3 lg PFU | 注射劑 | - | - | - |
北京科興中維生物技術有限公司
| 品種名稱 | 獲批日期 | 批準文號 | 規格 | 劑型 | 再注冊獲批日期 |
| 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 2021年02月05日 | 國藥準字S20210002 | 每支0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含新型冠狀病毒抗原600SU | 注射劑 | / |
| 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 2021年02月05日 | 國藥準字S20210003 | 每瓶0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含新型冠狀病毒抗原600SU | 注射劑 | / |
| 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 2021年05月26日 | 國藥準字S20217004 | 1.0ml/瓶（2次人用劑量），含滅活新型冠狀病毒抗原1200SU。每1次人用劑量為0.5ml，含滅活新型冠狀病毒抗原600SU | 注射劑 | / |
說明書和標簽
北京科興生物制品有限公司
| 品種名稱 | 商品名 | 說明書＆標簽 |
| 腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞） | 益爾來福 | |
| 甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞） | 孩爾來福 | |
| 四價流感病毒裂解疫苗 | - | |
| 流感病毒裂解疫苗 | 安爾來福 | |
| 甲型乙型肝炎聯合疫苗 | 倍爾來福 | |
| 大流行流感病毒滅活疫苗 | 盼爾來福 | |
| 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 | 盼爾來福.1 | |
| Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） | - | |
| 23價肺炎球菌多糖疫苗 | - |
科興（大連）疫苗技術有限公司
| 品種名稱 | 商品名 | 說明書＆標簽 |
| 腮腺炎減毒活疫苗 | - | |
| 水痘減毒活疫苗 | - |
北京科興中維生物技術有限公司
| 品種名稱 | 商品名 | 說明書＆標簽 |
| 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 克爾來福 |
藥品相關質量管理規范執行情況
公司依據中國GMP、WHO GMP、 ICH Q10指導原則建立了從藥品研發、技術轉移、商業生產至產品終止的覆蓋整個產品生命周期的質量管理體系。每個階段全面實施風險管理，有效保證質量體系有效運行和持續改進。
疫苗批簽發情況
召回情況
暫無
接受檢查情況
北京科興生物制品有限公司
| 檢查時間 | 檢查單位 | 檢查范圍 | 檢查結果 |
| 2019年08月21日-08月23日 2019年09月17日-09月19日 | 北京市藥品認證管理中心 | 大流行流感病毒滅活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2019年09月23日-09月26日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 甲型肝炎滅活疫苗 （人二倍體細胞） | 現場檢查通過 |
| 2019年10月23日-10月25日 | 北京市藥品認證管理中心 | 腸道病毒71型滅活疫苗 （Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2019年12月18日-12月23日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年02月23日-02月24日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 四價流感病毒裂解疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年02月25日 2020年03月04日-03月05日 2020年03月15日-03月16日 | 北京市藥品認證管理中心 | 四價流感病毒裂解疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年03月17日-03月20日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 四價流感病毒裂解疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年06月05日-06月07日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年06月05日-06月09日 | 北京市藥品認證管理中心 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年08月24日-08月29日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2020年09月27日-09月29日 | 北京市藥品認證管理中心 | 腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2020年10月16日-10月21日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2020年11月02日-11月05日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 四價流感病毒裂解疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2021年05月19日-05月21日 | 北京市藥品認證管理中心 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2021年06月08日-06月10日 | 北京市藥品認證管理中心 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2021年08月01日-08月03日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 23價肺炎球菌多糖疫苗/新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2021年09月07日-09月09日 | 北京市藥品認證管理中心 | Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2022年08月23日-08月26日 | 北京市藥品認證管理中心 | 甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞） | 現場檢查通過 |
| 2022年09月05日-09月09日 | 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 北京市藥品認證管理中心 | 流感病毒裂解疫苗 四價流感病毒裂解疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2022年09月22日-09月28日 | 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 | 甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞） | 現場檢查通過 |
| 2022年10月18日-10月21日 | 北京市藥品認證管理中心 | 甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
科興（大連）疫苗技術有限公司
| 檢查時間 | 檢查單位 | 檢查范圍 | 檢查結果 |
| 2019年03月19日-03月21日 | 遼寧省藥品監督管理局 | 腮腺炎減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2019年05月23日-05月26日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 腮腺炎減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2019年07月27日-07月31日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 水痘減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2019年07月27日-07月31日 | 遼寧省認證審評院 | 水痘減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2019年08月13日-08月16日 | 國家藥品監督管理局 食品藥品審核查驗中心 | 水痘減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年05月06日-05月09日 | 遼寧省藥品監督管理局 | 水痘減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2020年09月18日-09月21日 | 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 | 水痘減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2021年05月10日-05月14日 | 遼寧省認證審評院 | 水痘減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2021年7月 | 遼寧省認證審評院 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2021年12月 | 遼寧省認證審評院 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 現場檢查通過 |
| 2022年11月 | 遼寧省藥品審評查驗中心 | 水痘減毒活疫苗 | 現場檢查通過 |
| 2022年11月 | 遼寧省藥品審評查驗中心 | 預灌封注射器裝疫苗稀釋劑 | 現場檢查通過 |
北京科興中維生物技術有限公司
| 檢查時間 | 檢查單位 | 檢查范圍 | 檢查結果 |
| 2020.10.09-2020.10.13 | 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心北京市藥品認證管理中心 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 檢查通過 |
| 2021.01.27-2021.01.29 | 北京市藥品認證管理中心 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 檢查通過 |
| 2021.02.08-2021.02.11 | 國家藥品監督管理局 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 檢查通過 |
| 2021.02.24-2021.02.26 | 北京市藥品認證管理中心 | 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | 檢查通過 |
投保疫苗責任強制保險情況
待更新
疫苗委托冷鏈儲存、配送情況
北京科興中維生物技術有限公司疫苗為自運配送。
