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健康報:甲型H1N1流感毒株來了之后……

2009-06-05
2009年6月5日  第一版   記者:王樂民
 
  在歷經等待之后,世界衛生組織終于可以提供甲型H1N1流感病毒毒株了。這讓大家看到了甲型H1N1流感疫苗上市的曙光。甲型H1N1流感疫苗研發還需要經過怎樣的歷程?對此,記者采訪了有關人士和專家。
 
我國已做好充分的技術準備
  制造疫苗的毒株與從患者體內直接分離出的病毒毒株并不一樣,是需要經過特殊培養和實驗室改造形成的減低毒性的特殊病毒株。由于首次構建的毒株數量稀少,只作為向各疫苗生產企業分發的“標準文本”,因此也被稱為“毒種”。
  “研發甲型H1N1流感疫苗不再是難題,只需按照人用禽流感疫苗的工藝路線和質量標準,將H5N1禽流感病毒毒株換成甲型H1N1流感病毒毒株即可。”疫苗專家尹衛東介紹說,流感大流行到來之前,科學家無法預知它將由哪種病毒引起。因此,應對流感大流行的疫苗,必須以人體從未遇到過的新變異流感病毒為模型,完成疫苗生產工藝路線和質量標準,確定疫苗抗原含量和組分,并將疫苗抗原含量、免疫原性、安全性、效力等有關數據整理為注冊文件,提交管理當局備案注冊,獲得批件。
  國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹說,隨著我國科研水平的提高,我國對大流行流感疫苗已做好了充分的技術準備。在全世界生產的大流行流感疫苗普遍適用于18歲至60歲人群的基礎上,我國針對18歲以下的兒童和60歲以上的老人這兩類特殊人群,展開了專門的技術研究,以確保在大流行流感來臨時,不同年齡段的人群都能得到有效保護。這種研究在世界上尚屬首次。
  中國疾控中心科技處處長董小平表示,我國對于流感疫苗的技術研發路線已經非常成熟。自從2004年發現禽流感病例以后,科技部就組織開展了疫苗研發的項目。通過這幾年針對H5N1禽流感病毒的研究,中國疾控中心和北京科興公司已經完成了所有新型疫苗研究的技術路線和注冊審批路線,一旦我國獲得生產用甲型H1N1流感病毒毒株,便可迅速組織研發和生產。
  董小平說,疫苗生產是個很復雜的過程,需要有一段試驗時間,包括必要的臨床和動物學的試驗。我國拿到毒株以后,如果順利的話,三四個月內有望投產第一批疫苗。
  據悉,拿到甲型H1N1流感病毒毒株后,疫苗生產商通常還需要一兩個月分離快速生長病毒毒株,以獲取最大產量,才能真正開始疫苗生產。
  國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛表示,國家食品藥品監督管理局已做好用新毒株生產甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準備。中國藥品生物制品檢定所等相關部門已制訂應急工作方案,以便快速、準確地做好疫苗批簽發工作。  
  國家食品藥品監督管理局藥品注冊司的一位人士透露,除了北京科興公司之外,還有幾家國內疫苗生產企業正在加緊研發甲型H1N1流感疫苗,并取得了一定的進展。流感病毒變異很快,如果甲型H1N1流感病毒發生變異,現在研制的疫苗屆時還有用嗎?
  世衛組織此前曾表示,現在預測甲型H1N1流感病毒的變化還為時尚早,不過有關機構正密切監視病毒的任何變化,將來一旦發現病毒出現重大變化,會據此作出快速反應。
  衛生部部長陳竺在6月2日召開的中國基因科學暨產業發展高峰論壇上發表演講時說,國際醫學界和我國科學家的觀點表明,目前的甲型H1N1流感病毒變異性不是很大,也就是說暫時不會一下子變成殺傷力非常強的病毒,這也為通過疫苗防治甲型H1N1流感提供了可能。
  尹衛東表示,我們一直在和病毒的變異賽跑,有信心應對未來可能出現的變異。
 
甲型H1N1流感歸類仍待確定
  流感可以分為兩大類,一種是季節性流感,一種是大流行流感。而疫苗的生產方式將視甲型H1N1流感到底歸屬于哪一類而定。
  顏江瑛介紹說,對于季節性流感,世衛組織每年都會在全球不同的流感中心搜集流感毒株。然后,世衛組織會組織專家評估下一輪季節性流感可能是哪一個毒株,把季節性流感的毒株確定下來以后,在每年2月把毒株分配到流感疫苗生產的國家和企業。經過主管部門備案后,疫苗生產企業就可以生產了。
  而對于這次甲型H1N1流感,就要看世衛組織怎么評估它了。如果世衛組織把它評估為季節性流感,主管部門就按季節性流感疫苗生產程序來做,如果世衛組織把它評估為大流行流感,就按大流行流感疫苗程序來進行。
  目前,各方需要等待的是世衛組織判斷這是一個什么樣的流感,它的性質將決定疫苗的生產。
  顏江瑛說,國家食品藥品監督管理局將在前期做好一切準備工作,等待世衛組織分配毒株后投入生產疫苗。這主要包括生產的質量監控、生產的安全監管及企業生產能力的調查等。
 
必須密切監測疫苗安全
  如果雞蛋培育的甲型H1N1流感病毒毒株進展順利,疫苗生產商和相關部門將會著手對試驗疫苗進行測試,而這是關乎大眾安全的非常重要的一個環節。
  一位專家對記者表示,1976年暴發的那次沒有構成大規模疫情的流感引出了對疫苗安全性考察的爭議。那次研發并投入使用的流感疫苗后來被證實將會有1/百萬的可能導致注射者癱瘓(格林—巴利綜合征)。
  他說, 有關甲型H1N1流感疫苗的安全性,目前也尚未確定,比如注射后出現格林—巴利綜合征的風險有多大等,因此必須密切監測疫苗上市前后的安全性。
  同時,對于正在研制中的甲型H1N1流感疫苗,一些具體的免疫學數據目前也尚未確定,比如提供免疫保護所需的疫苗劑數、隔多長時間注射第二劑等。
 
誰適宜優先使用疫苗
  甲型H1N1流感疫苗上市后,哪些人適宜于優先接種呢?
  世衛組織的意見是由各國自行決定。但世衛組織會及時跟蹤流感大流行的發展,獲得足夠的信息后,將定義哪些人屬于甲型H1N1流感高危人群,各國可參考決定優先注射疫苗的人群,以便使有限的疫苗供應發揮最大的保護效果。
  尹衛東則表示, 季節性流感來臨前,疫苗接種的重點推薦人群包括:60歲以上的老人、慢性病患者及體弱多病者、醫療衛生機構工作人員特別是一線工作人員、小學和幼兒園的孩子。而此次甲型H1N1流感,感染者多為年輕人,醫護人員、海關人員、檢疫人員等應被列入高危人群,應首先接種。
  尹衛東說,對于季節性流感疫苗而言,在接種后的一年內都能有效抵御流感的侵襲,甲型H1N1流感疫苗也是如此,疫苗接種后,通常2周之內就會在人體內產生抗體,45天至2個月后就可以產生保護作用,并且保護性抗體在人體內能夠持續1年以上。 
  顏江瑛說,我國在建立突發公共衛生事件的應急機制、戰略儲備和其他一系列疫情報告方面比較完善。如果有企業具備大流感疫苗生產的條件和能力,國家食品藥品監督管理局會依法規、按程序、照標準對它進行審批。同時,會做好大流行流感疫苗的儲備工作。
  而一位公共衛生專家則對記者表示,流感蔓延時,疫苗是最有效的防護武器之一。但決不可認為有了疫苗就能“松口氣,甚至一勞永逸”。對個人而言,養成良好的生活和衛生習慣永遠是防控疾病的關鍵;對社會而言,行之有效的公共衛生戰略、切斷傳播途徑、控制傳染源及有效保護易感人群等綜合措施,才是治本之策。
 

  原文鏈接:http://www.jkb.com.cn/document/87508.htm

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