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科興四價流感疫苗獲批生產丨接種流感疫苗是預防流感最有效手段

2020-06-24

近日,科興控股生物技術有限公司(“科興”)旗下北京科興生物制品有限公司(“北京科興”)研制的四價流感病毒裂解疫苗獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件,科興也由此成為國內流感類疫苗產品線最為齊全和豐富的疫苗企業。預計2020-2021流感季節科興將同時向市場供應三價和四價流感疫苗,以滿足流感疫情防控的需要。

 

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科興的四價流感疫苗系用世界衛生組織推薦的流感流行毒株,分別接種雞胚,經培養、收獲病毒液、病毒滅活、純化、裂解后制成,用于3歲及以上人群預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。該疫苗尤其推薦易發生相關并發癥的人群及時接種,如兒童、老年人、體弱者、流感流行地區人員等。臨床研究結果顯示,科興四價流感疫苗安全性和免疫原性良好。該疫苗所有質控標準符合或優于中國藥典和歐盟藥典標準。
 

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科興的四價流感疫苗原計劃在2020年2月和3月分別開展兩次注冊生產現場核查。但受新冠疫情影響,國家藥監局注冊生產現場檢查核查工作一度被迫暫停,可是科興已經為核查安排連續3批四價流感疫苗生產。為了避免企業遭受損失,同時也為了緩解我國流感疫苗近年來供應緊張的局面,在做到符合疫情防護要求后,國家藥監局審核查驗中心和北京市藥品監督管理局如期派核查專家組開展注冊生產現場核查與GMP符合性檢查的雙重工作。國家藥監局藥品審評中心審評員更是在忙于各類新冠疫苗審評工作的同時,加班加點,與科興密切聯絡、互相配合,最終如期完成全部審評工作。
 

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在新冠疫情依然嚴峻的當下,有關專家提示新冠肺炎與流感合并感染可能增加重癥風險。在新冠疫苗尚未上市的情況下,及時接種流感疫苗,可以有效預防流感,降低流感與新冠病例產生合并感染風險,減少對醫療資源的擠兌,緩解疫情防控壓力,間接助力新冠疫情防控工作。
 
科興具備豐富的流感類疫苗研制經驗,獲準生產的流感類疫苗除了此次新獲批的四價流感疫苗外,還包括中國第一支不含防腐劑的三價流感病毒裂解疫苗安爾來福®、中國第一支大流行流感病毒(H5N1)滅活疫苗盼爾來福®以及全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼爾來福.1®,可為我國流感防控事業提供更全面的保障。

關于流感
流行性感冒(簡稱流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起,由于病毒經常發生抗原變異,傳染性大,傳播迅速,極易發生大范圍流行。特別對于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者,感染流感病毒可能并發肺炎等嚴重并發癥而導致重癥或死亡。

據中國疾病預防控制中心發布的《中國流感疫苗預防接種技術指南(2019-2020)》數據顯示,全國平均每年有 8.8 萬例流感相關呼吸系統疾病超額死亡。

 

關于流感疫苗
接種流感疫苗是預防流感疾病及大爆發的最有效的措施,世界衛生組織每年會根據全球流感流行情況,預測流感流行趨勢,從而推薦適合本年度流感疫苗生產的毒株。

2020年2月24-27日,世界衛生組織在瑞士日內瓦召開了2020-21年北半球流感疫苗組分會議,經過對全球流感病毒流行病學、病原學及疫苗血清學分析,于28日公布疫苗組分。

其中用于雞胚生產工藝的三價流感疫苗組分為:
◆甲型/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)類似株
◆甲型/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)類似株
◆乙型/Washington/02/2019類似株(Victoria 系)

WHO推薦的四價流感疫苗組分包含乙型毒株的2個系,為上述3個毒株及乙型/Phuket/3073/2013類似株(Yamagata系)。

與上一年度相比,除了四價流感疫苗里的乙型Yamagata系保持不變外,甲型H1N1、甲型H3N2及乙型Victoria 系病毒毒株均已更換。這也意味著去年接種的流感疫苗對今年可能流行的流感病毒無保護效果。

《中國流感疫苗預防接種技術指南(2019-2020)》提示,流感疫苗安全、有效。原則上,接種單位應為≥6月齡所有愿意接種疫苗且無禁忌證的人提供免疫服務。國內外大量流感疾病負擔的科學證據表明,不同人群患流感后的臨床嚴重程度和結局不同,借鑒WHO立場和其他國家多年的應用經驗,結合我國國情,推薦以下人群為優先接種對象:(1)6~23月齡的嬰幼兒;(2)2~5歲兒童;(3)≥60歲老年人;(4)特定慢性病患者;(5)醫務人員;(6)<6月齡嬰兒的家庭成員和看護人員;(7)孕婦或準備在流感季節懷孕的女性。

關于科興
科興控股生物技術有限公司(“科興”)是一家總部位于北京的生物高新技術企業,目前在納斯達克全球精選市場(NasdaqGS:SVA)上市。公司通過全資子公司科興控股(香港)有限公司(“香港科興”)擁有北京科興生物制品有限公司(“北京科興”)、科興(大連)疫苗技術有限公司(“大連科興”)、北京科興中維生物技術有限公司(“科興中維”)和北京科興中益生物醫藥有限公司(“科興中益”)四家企業。科興以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命,致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售,為疾病預防控制提供服務。

公司上市產品主要包括:預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(益爾來福®),中國第一支通過WHO預認證的甲肝滅活疫苗(孩爾來福®),流感病毒裂解疫苗安爾來福®、四價流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗,甲型乙型肝炎聯合疫苗(倍爾來福®)以及腮腺炎減毒活疫苗等。此外公司還曾先后研制出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗(完成I期臨床)、中國第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼爾來福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼爾來福.1®),為中國乃至全球疾病預防控制做出了貢獻。

 

科興正在開發一系列新產品,包括Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、新型冠狀病毒滅活疫苗及多個聯合疫苗等。


科興主要在中國銷售疫苗,同時也在國際市場尋找增長機會。公司的產品在中國以外的30多個國家注冊。

 

關于SINOVAC科興


科興控股生物技術有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC科興)是中國領先的生物高新技術企業,以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命,致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售,為全球疾病預防控制提供服務。

SINOVAC科興研制的疫苗主要包括針對病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰質炎、水痘、腮腺炎等常見傳染病的疫苗以及針對SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠狀病毒感染等新發、突發傳染病的疫苗。

公司現有4款疫苗通過世界衛生組織預認證(甲肝滅活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、水痘減毒活疫苗)或列入緊急使用清單(新型冠狀病毒滅活疫苗),疫苗質量管理體系獲國際組織和多國藥監部門認可。

SINOVAC科興正不斷探索國際市場的機遇,已經向數十個國家及國際組織出口疫苗。


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