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創造中國速度的87天——紀念全球首支甲型H1N1流感疫苗盼爾來福.1??獲批10周年

2019-09-02
 
疫苗的研制與改進是一部人類的史詩,也是科學與工業的傳奇。世界衛生組織(WHO)顧問、法國病毒學專家讓-弗朗索瓦·薩呂佐(Jean-François Saluzzo)在《疫苗的史詩》1一書的開篇里有這樣一段話:“2009年8月,中國政府公布了甲型H1N1流感疫苗的臨床研究成果,并宣布比歐洲的制藥巨頭們捷足先登,在破紀錄的時間內研制出了大流行流感疫苗。”是的,這支從獲得毒株到正式獲批生產僅僅用時87天的甲型H1N1流感疫苗盼爾來福.1™?正是誕生于科興這家企業。
 
 
全球進入“緊急狀態”

病毒的傳播沒有國界,在人類歷史上,天花、流感、麻疹、黑死病等瘟疫大流行曾迅速在全球蔓延,毫不留情地帶走數以百萬乃至千萬的生命。
 
十年前,一場全球性的流感疫情在悄悄醞釀。這場新型甲型H1N1流感2最先從美洲開始,聲勢浩大的疫情讓墨西哥和美國迅速進入“緊急狀態”3。隨著全球流感疫情的不斷爆發,WHO最終將此次流感疫情警戒級別提高到了最高等級——6級,即流感大流行級4。
 
面對嚴峻的流感大流行,國際組織、各國政府及專家等都一致把目標瞄向了應對疫情最經濟、最有效的防控手段——疫苗,并對全球流感疫苗生產企業寄予厚望。時任聯合國秘書長潘基文表示:“疫苗企業是這場危機的答案”,并期待疫苗企業給出承諾。時任世界衛生組織(WHO)總干事陳馮富珍則表示:如果甲型H1N1流感在全球范圍內爆發,給發展中國家帶來的后果要比發達國家更為嚴重,因此WHO有必要協調相關資源以保證發展中國家能夠獲取疫苗。
 
密切關注此事的中國衛生部隨即將甲型H1N1流感納入法定乙類傳染病,并采取甲類傳染病的預防控制措施;同時,還將其納入《中華人民共和國國境衛生檢疫法》規定的檢疫傳染病管理。至此,全球爭分奪秒對抗甲型H1N1流感的中國“戰場”正式拉開帷幕。

 
創造“87天中國速度”

作為有責任心、有前瞻性的疫苗企業,同時也作為流感疫苗供應國際行動組(IVS)的成員,科興時刻關注全球的疫情發展動態,早在美洲流感疫情剛剛爆發時,科興就積極與WHO溝通,搜集相關資料,并迅速成立了“甲型H1N1流感疫苗項目組”。正是因為此前有了SARS疫苗和大流行流感疫苗(H5N1)的研發經驗5,科興做好一切準備工作,全力支持國家衛生部、國家藥監局等相關部門的號召,致力于為全球疫情控制做出貢獻。
 
5月11日,中國內地首例甲型H1N1流感病例確診,中國各個部門嚴陣以待。27日,WHO確定甲型H1N1流感疫苗生產用毒株(NYMC X-179A),科興積極與國家相關部門和機構溝通協調,爭取第一時間獲得毒株,以便為盡早啟動疫苗生產提供保證。
 
5月29日,時任中央政治局常委、國務院副總理李克強在國務委員兼國務院秘書長馬凱、國家質檢總局局長王勇、衛生部部長陳竺、衛生部黨組書記張茅、科技部副部長劉燕華、北京市市長郭金龍等陪同下考察科興。李克強表示,疫苗馬上可以投入生產這個消息非常鼓舞人心,這里是一個能讓全國老百姓吃安心丸的地方。科興不僅僅是可以使用的力量,應該是重要的力量,應盡可能在疫情防控過程當中,特別是疫苗生產過程中發揮引領作用。在當時疫情形勢嚴峻的情況下,國家領導人對科興的關注和認可,給予了科興人極大的鼓舞。
 
6月8日,獲得毒株的科興迅速啟動毒株種子批制備工作,正式啟動批量生產。
 
面對我國乃至全球甲型H1N1流感病例不斷增加的局面,科興人頂住了壓力,憑借走在國際前沿的技術水平,以及相關流感疫苗生產的經驗基礎,不僅協助中檢所建立了血凝素含量檢測替代方法(SDS-PAGE)并確立了參比品6,還完善了疫苗質量標準,在嚴保質量的前提下爭分奪秒,于7月21日獲得中國生物制品檢定所出具的疫苗檢定合格報告,時任國家衛生部部長陳竺成為了全球第一位接種甲型H1N1流感疫苗的志愿者。隨后,疫苗正式進入臨床試驗階段。
 
8月17日,全球首個完成初步評價的甲流疫苗臨床試驗揭盲會在京舉行。分析結果顯示,臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應,而此前大家普遍預估疫苗需要接種兩針。科興第一時間將此結果向WHO報告并與全球分享,為全球其他國家疫苗企業提供參考。
與此同時,國家藥監局也依法、科學、高效地開展甲型H1N1流感疫苗應急審批工作。

 
全球首支甲型H1N1流感疫苗

8月30日-31日,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織的中國歷史上規模最大、首次向公眾和媒體公開的藥品審評會在京舉行。與會的43位專家全體投票一致同意科興的甲型H1N1流感疫苗可用于人群的免疫接種,接種程序為1針。
 
2009年9月3日,國家食品藥品監督管理局正式發布公告:這支由科興生產的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的注冊申請于9月2日獲得審批通過,并頒發藥品注冊批件,批準疫苗投入使用。這意味著,從6月8日到9月2日,全球首支獲得藥品批準文號的甲型H1N1流感疫苗正式誕生,歷時87天。
 
以此為榮的科興人將這支承載著科興人不斷創新、不斷突破、不斷超越的心血與汗水的疫苗命名為“盼爾來福.1™?” (PANFLU.1™?):一方面表明該疫苗系用于預防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行,從而與針對人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗盼爾來福®?相區別;另一方面也是為了紀念這支全球首個完成臨床研究并率先獲準正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
 


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盼爾來福.1

 
這一重大的里程碑事件迅速“引爆”全球,一時間,境內外100余家媒體持續關注報道。科興控股董事長尹衛東先生在接受多家知名媒體的采訪時提到:“在衛生部、國家藥監局和中國CDC的組織與協調下,整個研制、生產過程緊張而高效,但是疫苗生產、檢定和臨床試驗的程序一步都沒有減少。人口眾多是中國相比其他國家所面臨的一大挑戰,大家都希望疫苗能早一天投入使用,早一天保護重點人群和易感人群,以盡量減少可能到來的流感大流行造成的損失,力保建國六十周年慶典活動的順利進行。”
 
此外,盼爾來福.1™?的成功研制也獲得了很高的學術成就,發表臨床試驗和應用研究領域相關學術論文10余篇。特別值得一提的是,2010年12月16日,國際權威醫學期刊新英格蘭醫學雜志網站刊發了由北京市疾控中心吳疆等研究人員撰寫的論文《北京2009年甲流疫苗的安全性和有效性》7,這是全球第一個關于甲型H1N1流感病毒裂解疫苗大規模接種后的安全性和保護效果的研究,標志著我國大流行流感疫苗的研究始終居于世界領先。此外,“大流感(H5N1、H1N1)疫苗、診斷試劑研發和評價體系的建立和應用”項目先后獲得2010年北京市科學技術進步獎一等獎、2010年中國藥學會科學技術獎一等獎以及2011年國家科學技術進步獎二等獎。

 
 
矢志不渝,為人類消除疾病提供疫苗
 
盼爾來福.1™的誕生,是國家與企業通力合作的結果,是中國科技力量不斷提升的結果。國家政策的正確引導、相關部門的無縫配合,讓科興的“中國速度”成為現實。而對于科興而言,從十余家有資質的企業中脫穎而出,讓中國看到科興的實力,讓世界看到中國的速度,正是在“為人類消除疾病提供疫苗”的使命的指引下,科興人一直在奮斗著。

科興人初心不改,使命不變,一直在人用疫苗及其相關產品的研究、開發道路上砥礪前行。目前,科興已有的上市產品包括針對腸道病毒71型、甲型肝炎、流感、禽流感(H5N1)、H1N1流感和腮腺炎等傳染病的人用疫苗,在研項目包括肺炎球菌疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗(sIPV)、水痘疫苗、四價流感疫苗以及多種聯合疫苗等。在產品占據國內主流市場的同時,科興還放眼全球,響應國家“一帶一路”政策8,致力于為全球提供中國生產的優質疫苗,目前已在全球34個國家地區開展注冊或銷售,覆蓋29億人口5800萬新生兒。

2009年的甲型H1N1流感是全球傳染病史上的重要事件,而甲型H1N1流感疫苗的研發也成為了科興歷史上濃墨重彩的一筆。10年過去,它仍在持續激勵著科興人不斷嘗試新的挑戰,不忘初心,砥礪前行,持續為我國乃至全球的疾病預防控制提供服務。



 

注釋:

1.     《疫苗的史詩》,[] -弗朗索瓦·薩呂佐 著, 宋碧珺 譯,中國社會科學出版社,2019年。

2.     甲型H1N1流感為急性呼吸道傳染病,其病原體是一種新型的甲型H1N1流感病毒,在人群中傳播。早期被稱為豬流感。與以往或當年的季節性流感病毒不同,該病毒毒株包含有豬流感、禽流感和人流感三種流感病毒的基因片段。 

3.     指各國為應對較嚴重疫情而采取的簡化有關行政手續、及時為患者提供治療,從個人、企業和政府等各個層面做好充分準備,增強整體應對能力的措施。 

4.     世衛組織規定,流感大流行警戒級別共分6級。6級是指:某種流感病毒在疫情發源地以外其他地區的至少一個國家發生了社區層面的暴發,表明病毒正在全球蔓延,這也是流感大流行級。 

5.     科興于2003年啟動SARS疫苗研發,并于2004年底完成SARS病毒滅活疫苗的I期臨床研究。

6.     為加快疫苗研發進度,科興與中檢所聯合開發了甲流疫苗“國家參比品”,使我國甲流疫苗提前上市40天,確保了國慶閱兵人員提前接種。后經與國際標準品對比,“國家參比品”定量準確,質量可靠。“國家參比品”的建立也是盼爾來福.1?成為“世界第一”的關鍵所在。 

7.     Safety and Effectiveness of a 2009 H1N1 Vaccine in Beijing,作者:北京市疾病預防控制中心主任吳疆等。

8.     科興甲肝疫苗在國內率先通過WHO預認證,正在向10余個“一帶一路”國家和PAHO等國際組織出口。

 

 
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關于SINOVAC科興


科興控股生物技術有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC科興)是中國領先的生物高新技術企業,以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命,致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售,為全球疾病預防控制提供服務。

SINOVAC科興研制的疫苗主要包括針對病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰質炎、水痘、腮腺炎等常見傳染病的疫苗以及針對SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠狀病毒感染等新發、突發傳染病的疫苗。

公司現有4款疫苗通過世界衛生組織預認證(甲肝滅活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、水痘減毒活疫苗)或列入緊急使用清單(新型冠狀病毒滅活疫苗),疫苗質量管理體系獲國際組織和多國藥監部門認可。

SINOVAC科興正不斷探索國際市場的機遇,已經向數十個國家及國際組織出口疫苗。


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