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一項長達15年的隨訪研究顯示：甲肝滅活疫苗孩爾來福?能提供至少30年的有效保護 原創 SINOVAC科興
2023年6月26日，國際學術期刊《人類疫苗和免疫療法》(Human Vaccines & Immunotherapeutic) 在線發表了一篇關于孩爾來福??免疫持久性的研究論文。
該研究顯示，兒童按0、6月程序接種兩劑孩爾來福? ，15年后的血清保護率仍高達97.9%，模型預測孩爾來福?至少能提供30年的有效保護。
此項研究為甲肝預防接種實踐和免疫策略制定提供了強有力的循證支撐。
該項研究由常州市疾控中心、北京市疾控中心和SINOVAC科興共同完成。2006年，SINOVAC科興與常州市疾控中心合作，按照世界衛生組織（World Health Organization , WHO）預認證要求開展批間一致性臨床研究，同時以另一款進口甲肝滅活疫苗作為對照，以評價孩爾來福?的安全性、免疫原性、持久性和批間一致性。
研究納入400名1-8歲兒童，隨機分成孩爾來福?組和對照組，兩組兒童皆按照0、6月免疫程序接種兩劑甲肝滅活疫苗。研究者建立了一個長期觀察隊列，在第一劑疫苗接種后的第1個月、6個月、7個月、2年、3年、4年、5年、8年、11年、15年對受試者進行隨訪，以收集免疫持久性數據。
研究結果顯示，孩爾來福?接種后各時間點的抗體水平均顯著高于對照組，差異有統計學意義。按0、6月程序接種兩劑甲肝滅活疫苗后15年，孩爾來福?組的平均抗體水平為164.8mIU/ml，對照組為105.7mIU/ml，血清保護率方面，兩款疫苗分別為97.9%和94.7%。
此外，研究者還利用最新數據通過數學模型預測兩款疫苗的免疫持久性。預測結果顯示，孩爾來福?至少能提供30年的有效保護，對照組則為25年。
目前該隊列還在持續隨訪中，未來還會繼續提供高質量的研究數據，以支持甲肝的防控工作。
在常州市開展的這項長期隊列研究得到國內外專家高度認可，已累計發表SCI論文5篇，中文核心期刊2篇，為國內甲肝防控提供了極為珍貴的科學證據。
已發布研究：
1.Jiang, WP, Chen, JT, Wang, X, et al. Immunogenicity and safety of three consecutive lots of a new preservative-free inactivated hepatitis A vaccine (Healive): a double-blind, randomized and controlled trial. VACCINE. 2007; 26 (18): 2297-301.
DOI: 10.1016/j.vaccine.2007.11.008
2.姜維平,王亞龍,陳文宇,等. 連續三批甲型肝炎滅活疫苗在兒童中應用的免疫原性和安全性研究[J]. 中華流行病學雜志,2008,29(6):556-559.
DOI:10.3321/j.issn:0254-6450.2008.06.010.
3.陳文宇,徐文國,王旭等.健康兒童連續三批次國產甲型肝炎滅活疫苗接種的免疫持久性研究[J].中國疫苗和免疫,2012,18(06):550-554.
DOI:10.19914/j.cjvi.2012.06.020.
4.Yu, C, Song, Y, Qi, Y, et al. Comparison of immunogenicity and persistence between inactivated hepatitis A vaccine Healive? and Havrix? among children: A 5-year follow-up study. HUM VACC IMMUNOTHER. 2016; 12 (10): 2595-2602.
DOI: 10.1080/21645515.2016.1197450
5.Comparison of immunogenicity and persistence between inactivated hepatitis A vaccine Healive? and Havrix? among children: A 5-year follow-up study - PMC
6.Yu, YP, Chen, JT, Jiang, ZW, et al. Modeling the Long-term Antibody Response and Duration of Immune Protection Induced by an Inactivated, Preservative-free Hepatitis A Vaccine (Healive) in Children. BIOMED ENVIRON SCI. 2020; 33 (7): 484-492.
DOI: 10.3967/bes2020.065
7.Modeling the Long-term Antibody Response and Duration of Immune Protection Induced by an Inactivated, Preservative-free Hepatitis A Vaccine (Healive) in Children
8.Wang, Y, Qi, Y, Xu, W, et al. Immunogenicity persistence in children of hepatitis A vaccines Healive? and Havrix?: 11 years follow-up and long-term prediction. HUM VACC IMMUNOTHER. 2020; 16 (10): 2559-2564.
DOI: 10.1080/21645515.2020.1715687
9.Immunogenicity persistence in children of hepatitis A vaccines Healive? and Havrix?: 11 years follow-up and long-term prediction - PMC
關于甲肝疫苗孩爾來福?
SINOVAC科興生產的孩爾來福?是中國第一支甲型肝炎滅活疫苗，于2002年在中國獲得藥品注冊批件上市銷售，2017年通過世界衛生組織預認證，也是目前國內唯一一款通過世界衛生組織預認證的甲肝疫苗。
上市20余年，孩爾來福?已累計出口全球30余個國家，累計使用超1億劑次，產品的安全性和免疫原性有著豐富的臨床證據，上市后陸續開展的Ⅳ期臨床研究44項，累計發表中英文論文近百篇，內容涵蓋抗體應答速度、與進口滅活疫苗/減毒活疫苗的免疫原性比較、互換接種效果、免疫持久性、加強免疫效果、應急/群體性接種、安全性。此外，SINOVAC科興還與韓國和印度相關機構聯合開展了孩爾來福?Ⅲ期臨床試驗，以期為更多兒童提供保護。
從已發布的研究數據看：孩爾來福?免疫接種后一周后即可產生免疫應答，快速起效；接種兩劑孩爾來福?15年后，血清保護率仍為97.9%，模型估計孩爾來福?提供的保護可長達30年；并且孩爾來福?安全性良好，不良反應發生率極低。
關于SINOVAC科興
科興控股生物技術有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科興）是中國領先的生物高新技術企業，以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命，致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售，為全球疾病預防控制提供服務。
SINOVAC科興研制的疫苗主要包括針對病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰質炎、水痘、腮腺炎等常見傳染病的疫苗以及針對SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠狀病毒感染等新發、突發傳染病的疫苗。
公司現有4款疫苗通過世界衛生組織預認證（甲肝滅活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、水痘減毒活疫苗）或列入緊急使用清單（新型冠狀病毒滅活疫苗），疫苗質量管理體系獲國際組織和多國藥監部門認可。
SINOVAC科興正不斷探索國際市場的機遇，已經向數十個國家及國際組織出口疫苗。
