SINOVAC科興新冠廣譜中和抗體SA55獲國家藥監局批準開展臨床試驗

2023-05-30

2023年5月24日，中國國家藥品監督管理局（以下簡稱：NMPA）批準SINOVAC科興旗下北京科興中維生物技術有限公司與昌平實驗室曹云龍/謝曉亮課題組聯合開發的新型冠狀病毒廣譜中和抗體SA55（以下簡稱：新冠中和抗體SA55）注射劑用于新型冠狀病毒感染治療的臨床試驗申請。

今年4月21日，NMPA已經批準新冠中和抗體SA55鼻噴霧劑用于預防新型冠狀病毒感染的臨床試驗申請。

圖片關鍵詞

新冠中和抗體SA55由昌平實驗室謝曉亮/曹云龍課題組研制，授權SINOVAC科興進行產業化開發。新冠中和抗體SA55由研發團隊采用首創的高通量測序技術從約13000種抗體庫中挑選出能高效結合多種不同冠狀病毒共有且不易突變的保守位點的中和抗體。

研究顯示^1-2，新冠中和抗體SA55能夠高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在內的多種奧密克戎變異株，是對目前世界衛生組織認定為需要留意變異株（Variants of Interest）仍保持高中和活性的廣譜單克隆抗體。

近期，廣東省公共衛生研究院對新冠中和抗體SA55進行了針對當前流行毒株XBB真病毒的中和試驗。試驗結果顯示，新冠中和抗體SA55能有效中和XBB變異株，再一次印證了其具有廣譜性的這一科學結論。

新冠單克隆中和抗體可用于新冠病毒感染的預防和治療。基于其給藥后可快速提高體內抗體水平，同時半衰期長的特點，可以在免疫抑制人群，以及不適合接種疫苗的人群中用于預防新冠感染；作為治療用藥，新冠中和抗體具有安全性良好、用藥禁忌少等特點，相比新冠小分子藥物，適用人群更廣。

自2019年初新冠病毒被報告以來，單克隆抗體藥物在新冠病毒感染的防治兩端發揮著關鍵作用。然而，隨著新冠病毒不斷變異和發生逃逸，對單克隆抗體藥物帶來很大挑戰，全球都在尋找可以應對新冠病毒各種變異株的有效療法。廣譜中和抗體被認為是預防及治療新型冠狀病毒感染的重要手段。

目前，SINOVAC科興正全力推動新冠中和抗體SA55鼻噴及注射劑型的臨床試驗相關工作，且已經具備在GMP（藥品生產質量管理規范）條件下大規模生產的能力。此外，SINOVAC科興仍在開展多項針對新型冠狀病毒的研究，以期為新型冠狀病毒感染預防及治療提供更多有力武器。

參考文獻

1.Cao,Yunlong,etal. "Rational identification of potent and broad sarbecovirus-neutralizing antibody cocktails from SARS convalescents." Cell reports 41.12 (2022): 111845.

2.Si,Shujie,etal. "Safety and Effectiveness of SA58 Nasal Spray against COVID-19 Infection in Medical Personnel: An Open-label, Blank-controlled Study." medRxiv (2022): 2022-12.

關于SINOVAC科興

科興控股生物技術有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科興）是中國領先的生物高新技術企業，以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命，致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售，為全球疾病預防控制提供服務。

SINOVAC科興研制的疫苗主要包括針對病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰質炎、水痘、腮腺炎等常見傳染病的疫苗以及針對SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠狀病毒感染等新發、突發傳染病的疫苗。

公司現有4款疫苗通過世界衛生組織預認證（甲肝滅活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、水痘減毒活疫苗）或列入緊急使用清單（新型冠狀病毒滅活疫苗），疫苗質量管理體系獲國際組織和多國藥監部門認可。

SINOVAC科興正不斷探索國際市場的機遇，已經向數十個國家及國際組織出口疫苗。