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當前地點:

中國

選擇地點:

SINOVAC科興啟動6至35月齡嬰幼兒人群四價流感疫苗臨床研究

2022-07-29

2022年7月29日,科興控股生物技術有限公司(下簡稱“SINOVAC科興”)與江蘇省疾病預防控制中心(江蘇省公共衛生研究院)合作開展四價流感病毒裂解疫苗(以下簡稱“四價流感疫苗”)在6~35月齡嬰幼兒人群中接種的安全性和免疫原性的開放性Ⅰ期臨床研究和隨機、盲態、對照的Ⅲ期臨床研究正式啟動,用于評價由SINOVAC科興自主研制的四價流感疫苗的安全性和免疫原性,為6至35月齡兒童流感疫苗接種提供科學依據和潛在選擇。


本次研究將分別采用SINOVAC科興研制的0.25ml和0.5ml劑型四價流感病毒裂解疫苗為6至35月齡兒童接種,研究將在志愿者監護人知情同意的前提下,以6至35月齡嬰幼兒為對象,進行包括Ⅰ期和Ⅲ期兩個階段的臨床研究。


其中,Ⅰ期臨床研究的主要目的是評價疫苗安全性及耐受性,計劃招募30名志愿者。SINOVAC科興研制的0.25ml劑型四價流感疫苗既往已在臨床研究中證明對6至35月齡嬰幼兒接種具有較好的安全性,故本次Ⅰ期臨床研究僅評價0.5ml劑型四價流感疫苗在目標人群中的安全性。


若Ⅰ期臨床研究安全性達到方案要求,則可開始Ⅲ期臨床研究。Ⅲ期臨床研究共選擇3300名6至35月齡嬰幼兒,分別采用0.25ml或0.5ml劑型按照0,28天免疫程序接種兩劑次四價流感病毒裂解疫苗,通過檢測免前及全程免后28天抗體水平評價疫苗的免疫原性,并開展不良事件監測以評價疫苗的安全性。


此前,SINOVAC科興0.5ml劑型四價流感疫苗已于2020年在中國獲批上市,用于3歲及以上人群預防流感,年設計產能超2000萬劑。既往研究顯示,SINOVAC科興四價流感疫苗針對四種流感病毒的血清保護率均超過90%。該疫苗生產過程中采用具有專利技術的多步純化工藝,充分去除疫苗中的雜質成分,降低殘留雜質相關的不良反應風險。


【關于流感】


流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病,嚴重危害人群健康。全球每年約有5%~10%的成人和20%~30%的兒童罹患季節性流感,導致300萬至500萬重癥病例和29萬至65萬呼吸道疾病相關死亡,在我國平均每年流感導致的流感樣病例(ILI)超額門急診就診例數為300萬,嚴重急性呼吸道感染(SARI)住院病例數為234萬,呼吸系統疾病超額死亡例數為9萬。中國疾病預防控制中心發布的《中國流感疫苗預防接種技術指南》中提到:每年流感流行季節,兒童流感罹患率約為20-30%,在某些高流行季節,兒童流感年感染率可高達50%左右。


關于SINOVAC科興


科興控股生物技術有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC科興)是中國領先的生物高新技術企業,以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命,致力于人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售,為全球疾病預防控制提供服務。

SINOVAC科興研制的疫苗主要包括針對病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰質炎、水痘、腮腺炎等常見傳染病的疫苗以及針對SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠狀病毒感染等新發、突發傳染病的疫苗。

公司現有4款疫苗通過世界衛生組織預認證(甲肝滅活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、水痘減毒活疫苗)或列入緊急使用清單(新型冠狀病毒滅活疫苗),疫苗質量管理體系獲國際組織和多國藥監部門認可。

SINOVAC科興正不斷探索國際市場的機遇,已經向數十個國家及國際組織出口疫苗。


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